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27

2026-08

从查目录到拿界定：医疗器械分类全流程拆解

从I类到类:研发早期如何做好分类界定，节省半年注册时间?

2026-08-27

从查目录到拿界定：医疗器械分类全流程拆解

30

2026-07

医用脑机接口设备注册检验关键指标与测试实践

脑机接口医疗设备加速落地临床康复与神经诊疗场景，但行业此前缺少统一技术与检测标准，产业化合规发展受限。

2026-07-30

医用脑机接口设备注册检验关键指标与测试实践

24

2026-07

权威扩容｜CNAS 新增医疗器械 IEC/EN 标准检测能力，为中国器械出海保驾护航

华爵检测医疗器械领域CNAS扩项能力附表正式下达。 此举标志着本轮扩项申请圆满完成，公司医疗检测综合服务能力实现重要跃升。以此次扩项为契机，华爵检测将持续提升技术能级与服务质量，助力医疗器械产品合规上市，为行业高质量发展贡献检测力量。

2026-07-24

权威扩容｜CNAS 新增医疗器械 IEC/EN 标准检测能力，为中国器械出海保驾护航

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2026-07

聚焦有源医疗器械产品技术共性问题的20个问答

建议收藏！有源医疗器械产品技术共性问题20问

2026-07-10

聚焦有源医疗器械产品技术共性问题的20个问答

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2026-07

国家药监局发布脑机接口医疗器械分类界定与通用名称命名两项指导原则（2026年第24号）

国家药监局关于发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项医疗器械产品指导原则的通告（2026年第24号）

2026-07-01

国家药监局发布脑机接口医疗器械分类界定与通用名称命名两项指导原则（2026年第24号）

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2026-06

审评员必查的“关键元器件清单”，这些坑你别踩

在医疗器械注册中，产品技术要求之后，有一份文件容易被低估——关键元器件清单。它篇幅不长，却是审评员的重点核查对象。 逻辑很简单：元器件不合规，产品不可能合规。

2026-06-25

审评员必查的“关键元器件清单”，这些坑你别踩
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