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15
2026-05
一份报告搞定两个新标准？GB 4793-2024 和 GB/T 42125.1-2024 检测必看
新标准实施后，很多企业都在问：这两个标准到底要不要分别做检测？报告结论怎么写才合规？ 华爵检测给你一次讲清楚，不用跑两趟，一份报告、两个标准都认！
2026-05-15
08
2026年医疗器械企业国家抽检全套应对准备清单！
2026年4月8日，国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案。国家抽检是规范生产经营、把控产品质量、落实合规管理的关键监管举措，也是检验企业质量管理体系落地成效的核心环节。为从容应对本次国抽检查，规避合规风险、保障生产经营平稳有序，全面排查质量管控、文件资料、现场管理、流程合规等关键环节的潜在问题，提前做好各项自查整改与资料筹备工作，筑牢质量安全防线，现将国抽需重点筹备的各项工作梳理。
2026-05-08
06
关于公开征求对《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》意见的通知
为贯彻落实国办发53号文要求，进一步优化临床评价路径，提升审评审批效能，按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心启动了2026年度《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（以下合称免临床目录）的制修订工作。
2026-05-06
01
华爵检测 | 五一“检”阅匠心：每一份精准报告，都是对劳动最深的敬意
五一劳动节如约而至！这是一个属于全体劳动者的节日。 在华爵检测，这个日子有两层意义：一层，致敬内部每一位坚守岗位的员工；一层，感谢外部每一位托付信任的客户。两者共同构成了华爵检测前进的基石。
2026-05-01
30
2026-04
国家药监局器审中心关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则的通告（2026年第12号）
为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》等5项医疗器械注册审查指导原则，现予发布。
2026-04-30
24
苏州市第五届医疗器械政策法规年会顺利收官！
4月22-23日，苏州市第五届医疗器械政策法规年会暨三届二次会员大会在狮山国际会议中心太湖厅圆满落幕。
2026-04-24
