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28
2026-05
医疗器械全流程合规管理，有效防范飞行检查风险
国家药监局飞行检查突击性强、核查严格、追责严厉，是医疗器械企业合规经营的核心考验。近期多轮飞检中，多家企业因质量管理体系存在缺陷被责令停产，高频违规问题集中在委托生产管控缺失、共线生产风控不到位、产品追溯体系不完善、核心岗位履职不规范、检验设备及数据管理混乱等方面。此类合规漏洞，会直接导致企业面临停产整改、行政处罚、品牌口碑受损等重大经营风险。
2026-05-28
25
校企携手促发展|广东工业大学、南京左右脑、夏禹智能董事长莅临华爵检测交流座谈
2026 年 5 月 21 日，华爵检测携手广东工业大学圆满开展参观交流活动。此次活动同时也是孙雄董事长校友联谊交流盛会，广东工业大学、南京左右脑医疗科技集团有限公司、夏禹集成电路（上海）有限公司等专家齐聚现场。众人围绕脑机接口研发难点、检测规范标准及产业商业化落地等方向，展开深度研讨交流。
2026-05-25
20
都是电源，医疗级凭什么贵十倍？从漏电流到绝缘，一次讲透
医疗电源体积大、价格高、认证周期长，它和普通电源到底有什么区别？下面从五个维度逐一说明。
2026-05-20
15
一份报告搞定两个新标准？GB 4793-2024 和 GB/T 42125.1-2024 检测必看
新标准实施后，很多企业都在问：这两个标准到底要不要分别做检测？报告结论怎么写才合规？ 华爵检测给你一次讲清楚，不用跑两趟，一份报告、两个标准都认！
2026-05-15
08
2026年医疗器械企业国家抽检全套应对准备清单！
2026年4月8日，国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案。国家抽检是规范生产经营、把控产品质量、落实合规管理的关键监管举措，也是检验企业质量管理体系落地成效的核心环节。为从容应对本次国抽检查，规避合规风险、保障生产经营平稳有序，全面排查质量管控、文件资料、现场管理、流程合规等关键环节的潜在问题，提前做好各项自查整改与资料筹备工作，筑牢质量安全防线，现将国抽需重点筹备的各项工作梳理。
2026-05-08
06
关于公开征求对《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》意见的通知
为贯彻落实国办发53号文要求，进一步优化临床评价路径，提升审评审批效能，按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心启动了2026年度《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（以下合称免临床目录）的制修订工作。
2026-05-06
