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医疗器械电磁兼容整改主要试验项目

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医疗器械电磁兼容整改主要试验项目


 传导和辐射发射:当医疗器械电磁兼容整改设备正常工作时,它同时通过电缆和周围空间辐射电磁能。频率为0.15~30MHz的电磁波频率较低,主要通过电缆辐射能量。频率为30MHz~1GHz或甚至超过1GHz的电磁波主要通过空间介质辐射能量。如果辐射能量被其他医疗电子设备接收,可能会导致设备误操作,从而影响其他设备的工作。为此,许多国家标准规定了电磁辐射的测量方法和限值。GB 4343.1用于简单的电机驱动设备或系统,GB 17743用于以照明为主要功能的设备或系统、GB 9254用于信息技术设备或系统以及GB 4824用于除上述以外的其他设备或系统。此外,参考GB 4824和GB 9254的设备或系统也应根据设备的使用地点进行分类:非家用设备和未直接连接到家用低压供电网络的设备为A类设备,家用设备和直接连接到住宅低压供电网络的设备为B类,B类的排放限值比A类更严格。

医疗器械电磁兼容整改

 谐波电流发射、电压闪烁和波动:这两个要求限制了医疗器械电磁兼容整改设备或系统在运行期间对连接的供电网络的影响。谐波电流发射限值参考GB 17625.1。医疗电子设备在电网中产生谐波的根本原因是医疗设备设计中使用了大容量非线性负载。当电流流过负载时,它与所施加的电压不成线性,从而在电路中产生谐波电流。谐波的出现降低了电能的使用效率,导致医疗设备过热、产生噪音、加速绝缘老化、缩短使用寿命,甚至出现故障或燃烧。一般来说,奇次谐波比偶次谐波造成的危害越来越大,因此该标准对奇次谐波提出了更高的要求,以确保医疗设备不会对公共电网造成过度影响。应注意,YY 0505不要求每相电流大于16 A的设备或系统。


 静电放电抗扰度ESD:有许多因素可以导致电荷的积累,包括接触压力、摩擦系数和分离速度。此时,如果接触医疗电子设备,静电荷可能会转移到设备,从而在指尖和设备之间产生电弧。直接电荷转移会对集成电路芯片等电子元件造成损坏,并导致系统故障。静电放电(ESD)是当今非常常见的问题。根据YY 0505的要求,设计并模拟了空气放电和接触放电。对于空气放电,要求设备能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV,接触放电要求能承受±2kV、±4kV和±6kV。试验方法参考GB/17626.2。


 射频电磁场辐射抗扰度:今天的环境充满了大量不同频率的电磁场,例如由电台、电视台、固定或移动无线电发射机和各种工业辐射源产生的电磁场。在电磁场中运行的医疗设备会受到电磁场的影响,从而影响设备的正常运行。YY 0505要求非生命支持设备或系统能够在80 MHz~2.5 GHz的频率范围内承受3 V/m的干扰场强,生命支持设备和系统要达到10 V/m。试验方法参照GB/17626.3。


 电快速脉冲群抗扰度:当切换供电网络上的高功率感应负载、开关或继电器时,将产生具有相当能量的快速瞬态脉冲干扰


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