医疗器械电磁兼容整改标准分析


医疗器械电磁兼容整改标准分析


 随着越来越多的医疗电子设备的开发和使用,如何解决医疗电子设备电磁兼容性问题,提高医疗电子设备可靠性和安全性,成为一个非常重要和紧迫的研究课题。本文分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害以及电磁兼容标准对医疗电子设备的基本要求。

医疗器械电磁兼容整改

 医疗器械电磁兼容整改是指设备或系统在其电磁环境中正常工作而不会对环境中的任何东西造成无法忍受的电磁干扰的能力。EMC标准是对设备或系统的这种能力的要求。医疗器械电磁兼容性标准的实施是为了提高医疗器械的安全性和有效性,防止医疗器械因电磁干扰或使用中的电磁干扰而失去控制和故障对患者和用户造成伤害。在审查设备或系统的电磁兼容性时,有必要分析干扰源、路径、受干扰设备或系统,如图1所示。干扰源产生的电磁干扰通过某一路径作用于受干扰的设备或系统。受干扰的设备或系统受到一定程度的电磁干扰后,可能会产生后果,或不会受到影响,或只会产生风险可承受的结果。这是受干扰设备或系统的抗干扰能力。应注意,受干扰的设备或系统也是干扰源。拥有大量电子技术的现代设备或系统在正常工作时也会产生电磁波,这会在一定程度上干扰其他设备或系统。从路径分析可以看出,既有空中传播(高频),也有有线和电缆传播(低频)。


 一般认为,如果医疗器械电磁兼容整改系统满足以下三个标准,则认为其与环境电磁兼容:① 它不会对其他系统造成干扰(EMI);② 对其他系统(EMS)的排放不敏感;③ 它不会干扰自身。根据上述标准,EMC标准通常限制设备或系统的外部干扰水平,即限制干扰源的电磁发射能力(限制干扰源EMI水平)。同时,他们根据设备或系统的使用环境和功能要求,对设备或系统抗干扰水平提出了一定要求(提高受干扰设备的EMS水平),即抗干扰能力。在国外,国家行政监管部门通常更注重限制干扰源的EMI发射能力,建议企业自行保证受干扰设备的抗干扰水平。在中国,为了更好地确保人们设备的安全,国家监管部门统一对EMI和EMS进行测试。