医疗器械电磁兼容整改内容说明

医疗器械电磁兼容整改内容说明

 医疗器械电磁兼容整改设备或系统在其电磁环境中正常工作而不会对环境中的任何事物造成不可容忍的电磁干扰的能力。共有11个测试项目，即辐射发射，每个测试项目都参考了基本标准的内容，如GB4824和GB/T17626系列标准。基本标准规定了测试方法，而YY0505规定了测试水平。

医疗器械电磁兼容整改设备分组

第 1组：包括预期产生或使用传导耦合射频能量来执行其自身功能的所有工程医疗设备。

例如，监视器具有开关电源、显示屏、开关电源输入和输出，当显示屏点亮时，将产生射频能量。这些是无意中产生的电磁辐射，以发挥其自身功能。

第2组：包括放电加工（EDM）和弧焊设备，以及有意产生或使用电磁辐射射频能量进行材料加工的所有工程医疗设备。如：磁共振成像系统、微波治疗仪、高频手术设备等。

例如，微波治疗设备具有2.45G脉搏波和915M连续波，用于产生射频能量，需要作用于患者。所以它属于第2组。

设备的分组和分类-辐射和传导

设备分类

A类：所有非家用且未直接连接到住宅低压供电网络的设施中使用的设备。

它们不直接连接到住宅低压电网。例如，大型医院通常有自己的电网。供电网络通常是隔离的，且相对纯净，因此要求相对宽松。

B类：家用设备和直接连接到住宅低压供电网络的所有设施。

例如，一些监护仪和B超只能用于大型医院，而一些也可以用于小型诊所。当然，好通过B级考试，因为销售地点没有限制。

几种设备或系统的定义和适用性

生命支持设备或系统（RS、CS测试电平为10V或10V/m）

至少包括一种预计能有效维持患者生命或复苏功能的设备或系统，一旦不能满足36.202.1j）的要求，很可能导致患者重伤或死亡。

辐射测试频段比较

不同的组和分类有不同的测试频段和辐射项目测试的相应测试限值。

对于一组输入功率大于20KVA的A类设备，辐射限值延长10dB。一组A类现场测试设备应考虑150k-30M频段。

对于两组设备，如果产品的内部工作频率大于400MHz，则需要测试1G-18G频段，如微波治疗仪。

两组医疗器械电磁兼容整改设备的极限比一组设备的限制宽松。