医疗器械产品有效期验证怎么进行呢？
医疗器械种类繁多，有效期验证是必要的，也是设计和开发不可分割的一部分。在产品规划中，产品寿命始终是首要考虑的因素之一，产品预期寿命实际上是对整个产品可靠性的估计。因为需要验证输出是否满足输入要求，所以要验证产品有效期。对于医疗器械来说，从安全性的角度来看，可靠的产品有效性验证可以有效降低产品失效带来的风险。那么，医疗器械产品有效期验证怎么进行呢？
医疗器械产品有效期验证怎么进行呢？
1、由于有效性验证关系到可靠性设计，所以首先要了解产品的结构、预期用途、使用环境、贮存条件和适用人群。
2、绘制可靠性框图。注：这是一个可靠性框图。可靠性框图是每个组件或其组合的故障如何导致产品故障的框图。画可靠性框图要注意串并联（不是电路中的串并联），从子元器件画到元器件，从元器件画到子系统，从子系统画到子系统画到整机。请重复这些枯燥又容易出错的工作。
3、计算整机故障率，这里是整机故障率，首件数量，首件总故障率，首件总质量系数。公式为元件计数法，适用于规划阶段，但用于指导有效期验证的方案规划就足够了。如果要做进一步的详细计算，或者在详细设计阶段计算失效率，可以使用更准确的应力分析。
4、一般来说，产品故障服从指数分布。对于设备产品，一般采用MTBF，因为可以修复；对于被动产品，一般采用MTTF，无法修复。当然，假设指数函数条件下MTBF=MTTF，除了验证时样本量不同外，计算公式基本相同。
5、这是关键。计算出的MTBF或MTTF值将会非常大，通常是几万小时。这时候就需要加速了。
（1）一般情况下会先压缩，压缩的是时间或事件，GB/T 34986中称之为C类试验。这样做的好处是可以节省大量的时间和成本，甚至压缩后不加应力就可以在短时间内完成测试。但是也有缺点，比如压缩时间通常是工作时间，但是存储会造成故障，所以这个时候就忽略了。比如某个动作累积重复，就可能出现摩擦生热导致的故障，这在正常状态下是不可能的。
（2）在施加应力时，一般优选温度和振动应力，即在高温、低温、振动、高低温循环、振动的高温等条件下。并按照测试顺序和不同的排列组合进行测试。方法你可以自己查GB/T 34986。但是，根据规定和产品要求，可以增加湿度、电流和电压等应力，这些应力是典型的主应力。
