医疗器械的使用期限为一定的时间数值或次数值，众所周知，医疗器械产品有效期验证主要可以实现疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，使用期限为医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理在此时间(或次数)内，医械能维持其原有的功能和适用范围，即医械依然保持安全、有效的状态，那么，下面一起了解下医疗器械产品有效期验证方法吧!
为什么要确定医疗器械的使用期限
我们的主动医疗器械从研发到检测，再到临床注册，整个拿证流程不仅证明了这种医疗器械的安全、有效性。医疗器械产品有效期验证可能会因设备老化而导致安全有效的性能下降，如电气安全指标下降、性能指标准确性下降、有害物质泄漏导致的环境污染等，对患者、操作人员和周围环境造成巨大危害。 那么，在哪个时间段这个医疗设备能维持自身的性能，确保安全有效呢? 这需要确定医疗器械的安全使用期限，因此为了确定这样的时间(或次数)，需要进行与通常的功能性能、安全规则、EMC、环境试验、警报试验不同的一系列试验，通过这些试验。
医疗器械产品有效期验证方法
在《医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》发布之前，由于没有合适的文件来指导如何确定使用期限，各厂商的报告格式和内容千差万别，存在重要信息不完整、有效期验证方案说服力不足等问题。 此外，评估所采用的方法基本上是风险评估和老化加速，这些验证方式多针对从产品投入到失效日期的期间，没有考虑机器形成产品之日到产品投入的期间。
首先，决定评价方式，评价方式有注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，用方法验证并证明预先设定值的妥当性的方法和注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限的方法这两种。 一种是不为注册申请人/注册人预先设定期限值，而是通过一种或多种方法确定产品的使用期限。 对于预置值，产品上市后，使用期限内出现不可接受的风险，可以维持其使用期限，或者经过评估延长预期使用期限; 在使用期限内发生不可接受的风险，应当评估并采取措施，对高风险或容易性能退化的产品，应通过一系列风险分析和应对措施，保证限期失效接近零。
接医疗器械产品有效期验证常见的有以下四种。
1)对产品/关键部件加速老化试验进行前瞻性研究，和/或验证与实时老化的相关性;
2)总结研究使用本产品或同类产品的经验。 这可能涉及样品的测试、安装使用情况、修理率或修理记录、索赔历史或公开文献的研究；
3)产品/关键部件的可靠性评估分析方法、仿真测试方法或其他理论和仿真计算方法;
4)上述三种方法相结合，采用或采用其他合理、科学的方法；
对于常年销售的产品，也可以综合分析上市的数据，考虑风险，结合产品的使用、维护、维护等情况，综合判断产品的有效期。
以上介绍的就是医疗器械产品有效期验证方法，如需了解更多，可随时联系我们!
