医疗器械产品有效期验证:无源植入医疗器械货架有效期验证的步骤是什么?


医疗器械产品有效期验证:无源植入医疗器械货架有效期验证的步骤是什么?


医疗器械属于特殊行业,我国的审核相对严格。企业医疗器械证书申请在注册成功后五年内有效,这是国家新规定。发证五年内企业可以生产销售医疗器械,但是要知道,五年期满后企业要及时续期。那么医疗器械产品有效期验证:无源植入医疗器械货架有效期验证的步骤是什么?

医疗器械产品有效期验证

医疗器械产品有效期验证:无源植入医疗器械货架有效期验证的步骤是什么?


无源植入医疗器械货架有效期验证可以按照以下步骤实施:


1、验证的时间


医疗器械保质期的验证贯穿于医疗器械研发的全过程。注册申请人应考虑如何在医疗器械研发初期设定保质期,并在产品验证、改进和上市后进行持续验证。在设计和开发的输入阶段,申请人应根据产品要求和法规要求,结合已上市同类产品的相关信息,为医疗器械确定一个合理的保质期,以确保其在规定的储存和运输条件下能保持预期的疗效。


2、货架有效期影响因素评估


(1)影响医疗器械保质期的因素主要包括外部因素和内部因素。外部因素主要包括储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装等。内在因素主要包括:医疗器械中原料/成分随时间的降解特性,医疗器械中原料/成分之间可能存在的相互作用,医疗器械中原料/成分与包装材料之间可能存在的相互作用,以及生产工艺对医疗器械中原料/成分的影响。


(2)在产品设计和开发的输入阶段,考虑上述影响因素对保质期的影响,注册申请人应对各因素的影响进行分析并形成报告,在产品设计过程中尽可能采取措施对各因素进行有效控制。根据影响因素的分析结果,确定了产品货架期试验中需要考虑的关键试验参数。


3、验证试验


(1)稳定性试验


医疗器械保质期验证试验通常包括加速稳定性试验、实时稳定性试验等。加速稳定性试验是指将产品置于外部应力状态下,通过考察应力状态下的材料降解情况,利用已知的加速因子与降解速率的关系,推断产品在正常贮存条件下的材料降解情况的试验。


(2)验证样本


医疗器械的货架期验证试验应使用与常规生产中生产的产品相同的产品进行,适当的项目(如包装密封性)可通过无产品包装进行验证。如果批次之间的差异可能影响保质期验证结果,可以考虑验证合适的产品批次。当注册申请人充分评估产品和包装材料的特性、灭菌工艺等影响因素时。适当时也可选择一批产品进行检测。适用时,样本数量应确保测试结果具有统计学意义。