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如何通过医疗器械产品有效期验证

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目前,在医疗器械产品有效期验证审核时,医疗器械有效期的确定比较宽松,但是,我们觉得在办理业务的过程中,有必要普及关于确定医疗器械使用期限的知识,那么,下面一起了解下如何通过医疗器械产品有效期验证吧!

医疗器械产品有效期验证

  医疗器械产品有效期验证技术审查指导原则


  医疗器械产品有效期验证可以实现疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,在此期间内,不仅要保证产品的安全使用,但为了在临床使用中保持上述功能,医疗器械注册申请人/注册人需要确定产品的使用期限。 还要保证产品的有效使用。 同样,我们知道在此期间内,本指南旨在指导研究人员分析产品使用期限,指导医疗器械注册申请人/注册人提交活动医疗器械使用期限的注册申报资料,也就是产品采用的所有风险控制措施仍然有效,剩下的风险仍然在允许范围内,同时指导评审人员审查相关文件。


  一、医疗器械产品有效期验证适用范围


  根据我国相关医疗器械法规关于产品使用期限和有效期的要求,并提供相关验证资料。 本指南适用于主动医疗器械,医疗器械注册申请人应当在注册资料中明确产品使用期限,既包括主动非植入类器械(医疗器械软件除外),也包括主动植入类医疗器械。


  二、医疗器械产品有效期验证基本定义


  (一)主动医疗器械使用期限是指医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限,在此期限内产品可以维持其适用范围。


  失效日期是使用期限的结束,主动医疗器械的使用期限自器械形成产品之日起至失效日止,在该时间节点以后,医疗器械的安全有效性得不到保证,应当同时考虑器械使用的时间和器械使用后的时间。


  (二)主动医疗器械预期使用期限是指医疗器械注册申请人上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限,在此期限内产品可以保持其适用范围。


  三、医疗器械产品有效期验证适用原则


  如果主动医疗设备的某些安全相关特性或声称的性能可能随时间而下降,则该设备需要提供“使用期限”。 在分析产品可能退化的特性时,采取措施,保证在使用期限内产品的安全、有效、性能不会下降到不可接受的程度。 医疗器械注册申请人/注册人应当考虑风险分析的结果和风险缓解措施。 医疗器械注册人应当在产品的整个生命周期中通过风险分析动态评估产品的使用期限。 产品上市后,在使用期限内未发生不可接受的风险的,也可以按照法规要求延长上市前确定的预期使用期限的产品上市后, 可以维持上市前确定的预期使用期限或者经过重新评估,在使用期限内安全有效的性能降低到风险不可接受的程度时,相关负责人(医疗器械注册人和/或使用单位)应当评估该风险并采取相应措施。


  四、评价方式


  医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种,一种是医疗器械注册申请人/注册人根据评估或经验提前设定使用期限,通过一种或多种方法验证证明预置值的有效性; 一种不为医疗器械注册申请人/注册人预先设定期限值,通过一种或多种方法确定产品的使用期限。


  五、医疗器械产品有效期验证评价路径


  评价途径是直接验证产品,可以列举该产品的使用状态,完整分析临床使用情况,直接进行产品实时老化试验或加速老化试验等。 试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境要求。


  六、医疗器械产品有效期验证影响因素


  使用期限不仅涉及产品,还涉及产品使用环境、使用产品上市前预期使用期限分析以及上市后产品监测、使用等过程中的其他因素,由于影响产品使用期限的因素很多,医疗器械注册申请人/注册人可能无法控制所有因素,但适当考虑后,为了确定激活医疗器械的使用期限,要综合考虑不同的影响因素。医疗器械注册人应当根据其生产器械的特点, 可以将这些因素对产品性能的影响降至很低。 另一方面,没有适用于所有医疗器械的详细标准,分析影响该器械的因素。


  医疗器械产品有效期验证的确定,例如:高完整性零部件等关键零部件、使用频率和强度、运输储存和使用环境、清洗/消毒/灭菌、零部件维护状况和商业因素等,注册申请人可以通过分析上述因素来决定产品的预期使用期限。 医疗器械注册人应当在产品的整个生命周期中通过风险分析动态评估产品的使用期限,此外,在产品使用过程中,可能需要对产品进行维护、维护和保养。


  以上介绍的就是如何通过医疗器械产品有效期验证,如需了解更多,可随时来联系我们!


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