医疗器械产品有效期验证是指保证医疗器械产品正常发挥预期功能的期限，使用中存在潜在风险，一旦超过医疗器械货架有效期，该仪器就不能满足已知的性能指标，可能无法发挥预期功能，那么，下面一起了解下医疗器械产品有效期验证的步骤吧!
医疗器械产品有效期验证的步骤：
一、验证时机
医疗器械产品有效期验证贯穿于该仪器开发的全过程，在产品验证、改进过程以及上市后不断确认。注册申请人好在医疗器械开发的阶段考虑如何设定货架有效期，确定医疗器械合理货架有效期，确保在规定的储存、运输条件下保持预期效果，注册申请人在设计开发输入阶段，根据产品要求和法规要求，结合已上市同类产品的相关信息(如有)。
二.医疗器械产品有效期验证影响因素评价
在产品设计开发的输入阶段，考虑到上述影响因素对货架有效期的影响，注册申请人应当分析各因素的影响并撰写报告，采取措施尽可能有效地控制产品设计过程中的各因素。 根据影响因素分析结果，确定对产品进行货架有效期试验时应考虑的试验参数。
三.验证试验
(1)稳定性试验
医疗器械产品有效期验证通常包括加速稳定性试验、实时稳定性试验等。 利用已知加速因子与老化速度的关系，加速稳定性试验是指将某产品置于外应力状态，考察应力状态下材料老化情况，估算产品在正常贮存条件下材料老化情况的试验，部分医疗器械不适合采用加速稳定性验证，需要实时稳定性验证。 实时稳定性试验是指将一个产品在规定的贮存条件下放置，并监测到其性能指标不能满足规定的要求，实时稳定性试验的结果是验证产品货架有效期的直接证据。 如果加速稳定性试验的结果与其不一致，上市后是否需要继续进行实时稳定性研究，以实时稳定性试验的结果为准，如果医疗器械加速稳定性试验获得的数据支持上市，根据研究结果确定货架有效期是否需要修正。
(2)样品验证
医疗器械产品有效期验证应采用与常规生产相同的产品进行，如果批次之间的差异可能影响货架有效期的验证结果，合适的项目(如包装密封性)可采用无产品包装进行验证，可以考虑验证适当的批次产品。 注册申请人充分评估产品及包装材料的特性、灭菌过程等影响因素后，也可根据需要选择一批产品进行试验。 应用时，样本数应确保测试结果具有统计学意义。
(3)测试时间点的选择
注册申请人在考试中设置多个测试观察时间点(一般为3个以上)的测试，可以采用零点时间性能数据作为测试项目的参考指标，观察点至少与申报架的有效期相同，考虑到现实世界环境变化的复杂性，建议设定比申报架有效期长的观察点。
(4)测试项目、方法及可接受的标准
医疗器械产品有效期验证测试项目只是评估产品老化相关性能，包括产品自身性能测试和包装系统性能测试，对于可能改变产品生物相容性的医疗器械，需要进行生物评估，可以采用包装完整性检测代替无菌检测。 前者需要选择与医疗器械产品有效期验证密切相关的物理、化学检测项目，前者包括包装封口完整性、包装强度、微生物阻隔性能等测试项目，其中，包装强度试验项目包括软性屏障材料的密封强度试验、无约束包装的抗内压破坏试验、模拟运输试验等，包装完整性测试项目包括染色液渗透法透气包装漏封试验、目力测试和气泡法软包装漏测试验等。
根据医疗器械产品有效期验证的有效期，认真保存与医疗器械产品有效期验证过程有关的各种文件和试验数据，如果验证结果不能被注册申请人接受，则需要对其进行改进，并在改进后重新验证，以便在申请注册和重新评估货架有效期时提供详细的支持资料。
以上介绍的就是医疗器械产品有效期验证的步骤，如需了解更多，可随时联系我们!
