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医疗器械产品有效期验证:医疗器械包装是如何验证的?

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医疗器械产品有效期验证:医疗器械包装是如何验证的?


医疗器械产品有效期验证是非临床验证中的必检项目。该期限应确保组织至少在组织或适用法律法规规定的医疗器械的生命周期内保留记录。那么,医疗器械产品有效期验证:医疗器械包装是如何验证的?


医疗器械产品有效期验证:医疗器械包装是如何验证的?


验证目的:


验证包装材料在密封过程中的适应性。

医疗器械产品有效期验证

验证流程:


1.设备安装确认和人员确认。


2.操作确认:参数优化,通过设置不同的封口温度和封口速度梯度,选择封口效果好的对应温度和封口速度。


3.性能确认:以优化的参数进行生产,然后进行检验(包括热封强度、染料渗漏试验、包装材料的微生物阻隔特性等。


医疗器械有效期怎样验证?


验证目的:


通过稳定性试验(加速老化试验)验证产品和包装的有效性,从而确定产品的保质期。


验证流程:


1.确认加速老化试验中选择的温度和湿度,根据该温度和湿度计算老化箱中老化时间对应的保质期。


2.在不同时间点取出产品,对产品进行检验,以确定不同时间点的产品质量是否仍符合产品的技术要求。除了对产品进行全检外,还应注意内袋封口的质量。


3.根据老化实验的结果验证产品的有效期。


医疗器械货架的有效期如何验证?


医疗器械有效期的验证贯穿于医疗器械研发的全过程。注册申请人应在研发初期就考虑医疗器械的保质期,并在产品验证和改进过程中不断确认。


1、注册申请人应当设定医疗器械的保质期,保证运输、储存和预期疗效。


2、注册申请人需要对医疗器械生产和包装所使用的材料、部件和相关生产工艺,以及所涉及的参考资料进行综合评价。如有必要,需要实验室验证和生产工艺的调整。


3、申请人根据评价结果设计医疗器械的保质期验证方案,并根据方案获得的验证结果确定医疗器械的保质期。如果验证结果不能被注册申请人接受,则需要进行改进,改进后再次验证。


4、注册申请人需要制定严格的质量体系文件,保证产品在保质期内的储存、运输和销售。


对标有有效期的设备,检验员应检查医疗器械的有效期是否与验收单一致;如果验收证书中没有注明,检查员应注明。


每张证书信息,均有认监委备案

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