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医疗器械产品有效期验证的研究

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  客观上,由于医疗器械种类繁多,目前还没有普遍适用的指导医疗器械产品有效期验证的技术标准和指导书,因此,医疗器械产品有效期验证的探讨仍然是行业内部的热点话题之一,那么,下面一起了解下医疗器械产品有效期验证的研究吧!

医疗器械产品有效期验证

  

 医疗器械产品有效期验证的研究一般包括两个阶段。


  Ⅰ阶段


  1、关于被动和植入式医疗器械有效期的研究,在指导原则中已经制定了基本要求和方法,本文予以省略。


  2、主动医疗器械有效期研究,一般从两个方面入手。


  另一方面,要分析研究产品的安全有效性,根据零部件计数可靠性预测法计算产品的有效期,并结合其他非电子零部件供应商的声明情况,另一方面,应研究医疗器械获得的关键部件的有效期或使用限制次数,综合确定产品的有效期。 根据长期稳定性试验或加速老化试验的结果,推测其有效期,可以是关键部件制造商提供的研究依据,也可以是企业内部进行的研究和验证。


  医疗器械产品有效期验证应能运用风险管理的分析模型和方法,这是在极限条件下进行的具有挑战性的试验和研究。 另外,虽然在《指导原则》中表示“并不是所有医疗器械都决定了有效期”,但企业在注册持续期间可能需要重新补充并提供有效期相关的研究资料,因此,所有医疗器械产品,作为产品安全性、有效期的研究证据,在日常生产过程中,注意留样定期进行观察、检测、产品稳定性试验。


  Ⅱ阶段


  生产经营活动中的持续研究,常见的方法是加快老化稳定性试验,企业在注册申报阶段对产品有效期的研究,一般是在特定环境和极限条件下进行的研究,但是有效期研究的确定应该基于实时货架稳定性研究的结果。


  一、首先要做好产品留样工作。


  企业要切实做好产品日常留样和留样观察工作,注意包装和关键零部件留样。 产品的日常样品观察结果也可以作为产品实时稳定性验证的数据提供支持。


  二、进行实时货架稳定性验证试验。


  1、医疗器械产品有效期验证应与常规生产使用相同的产品进行,建议经过验证的医疗器械至少包括代表性批次的产品,建议连续采用三个批次,样品数量应充分考虑实时货架稳定性验证试验的检测项目和检测时间点。


  2、实时稳定性试验,包括时间点、检测项目、检测方法、样品规格等,除对产品进行稳定性试验外,应尽量与注册阶段对产品有效期的加速老化试验研究保持一致,有包装要求时,还需要包括包装稳定性试验。


  3、实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。 如果加速稳定性试验的结果与其不一致,要以实时稳定性试验的结果为准。


  三、出现以下情况时,重新评估并验证产品有效期


  1、产品有效期内发现不良事件或频繁质量投诉的;


  2、运输、储存条件变化,严重影响产品安全有效性的;


  3、产品实现过程中生产技术、生产要素、原材料等发生重大变化的;


  4、有新标准或研究文献,对医疗器械有效期提出新要求,或同类产品在有效期内发现质量事故的;


  四、医疗器械产品有效期验证变更申请。


  企业需要时,提供充分的研究证明资料(包括同类产品的研究)。 材料有效期、企业货架有效期充分研究)的,可以变更产品有效期。 首先,主要指产品实时稳定性验证报告,可附相关研究文献等。 要向产品注册审批部门提出行政的变更申请,并提交相关研究资料。 变更登记申请批准后,企业可以变更产品有效期。


  五、是符合医疗器械生产质量管理体系要求。


  医疗器械产品有效期验证的持续研究应当符合企业质量体系的要求,并填写和保存相关记录。 为实现样品全过程的可追溯性,按照产品设计和开发的控制过程,做好输入、变更、输出、验证和审核等流程,做好研究过程中使用样品的生产批次记录和检验记录等。


  充分研究和合理制定医疗器械,使产品在指定期限内保持稳定性,避免机器故障带来的额外风险,在保障使用者安全的同时,而应持续贯穿于产品开发、产品实现和产品使用的全过程,保护企业权益,避免不必要的纠纷,医疗器械有效期的研究不应只在注册申请阶段完成,可以对产品有效期有更充分准确的认识,在保证机器安全性和有效性的前提下,并在产品验证和改进过程中不断进行确认,掌握产品的技术研究动态,更合理地制定“低风险期”。


  以上介绍的就是医疗器械产品有效期验证的研究,如需了解更多,可随时联系我们!


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