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医疗器械产品有效期验证要点总结

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  医疗器械产品有效期验证是指保证医疗器械产品正常发挥预期功能的期限,超过医疗器械货架有效期后,该器械将无法满足已知的性能指标,在使用中可能存在潜在风险,那么,下面一起了解下医疗器械产品有效期验证要点总结吧!

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 什么是医疗器械产品有效期验证


  医疗器械产品有效期验证是指医疗器械形成产品后,可以发挥立案作用的时间段,货架有效期的结束是产品的有效期,在此期间过后,医疗器械产品可能不再具有预期的性能参数和功能。


  货架有效期的影响因素


  外部因素


  保存条件:


  例如温度、湿度、光照射、通气状况、气压、污染等;


  运输条件:


  例如,运输中的振动、碰撞。


  内部因素


  医疗器械中各原材料/组件本身随着时间的推移而退化的特性


  医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用;


  医疗器械中的各原材料/组件与包装材料(包括保存介质)之间可能发生的相互作用;


  医疗器械中的各原材料/组件、包装材料生产技术的影响,如生产过程中采用的辐射灭菌技术等;


  医疗器械中放射性物质及其辐射衰变后副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响;


  无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。


  医疗器械产品有效期验证其他因素


  原始材料:


  例如,供应商、质量标准、稳定性等


  生产方式:


  用不同的方式生产,可能有不同货架的有效期


  生产环境:


  生产场所清洁度、温度和湿度、微生物和悬浮粒子的负荷等


  软件包:


  例如,不同尺寸包装容器中的液体制品,由于与容器接触的比表面积不同,所以货架的有效期间有可能不同


  其他:


  生产设备变更的影响和设备中使用的清洗剂、脱模剂的影响等。


  实时稳定性试验


  在实时稳定性试验中,注册申请人好根据产品的实际生产、运输和储存情况确定合适的温度、湿度、光照等条件,并在设定的观察时间点对产品进行测试。


  医疗器械产品有效期验证测试/评价项目


  测试项目只需评估产品老化相关性能,包括仪器自身性能测试和包装系统性能测试。 其中包装系统性能测试的主要目的是验证包装系统对微生物的屏障性能,即无菌状态/微生物限度要求的保持。 如果产品的生物相容性随时可能发生变化,也需要进行生物学评价。


  医疗器械产品有效期验证的适用产品


  医疗器械产品有效期验证应采用与常规生产相同的产品进行,合适的项目(如包装系统性能)可采用无产品或模拟产品包装进行验证,货架有效期的研究资料要求。


  一般包括:测试条件(温度/湿度、输送条件)测试项目、判定标准、加速老化参数)、测试时间、样品型号规格、批量及样品量、测试数据结果及分析、测试结论等,使用其生产的其他医疗器械产品货架有效期研究资料代替申报产品研究资料时,需要论证其适用性。


  其他


  运输过程可能会影响货架的有效期,如果有影响,模拟运输可以结合货架有效期进行,模拟运输可以在老化前或老化后进行,老化前还是老化后,取决于模拟两种不同的情况:运输到医院储存还是厂家储存运输。


  以上介绍的就是医疗器械产品有效期验证要点总结,如需了解更多,可随时联系我们!


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