如果医疗器械包装架的有效期超过，则意味着该仪器产品在使用中有潜在危险，可能不再满足性能指标，无法发挥预期用途。因此，医疗器械产品有效期验证至关重要。近年来无菌医疗器械包装得到广泛使用，但使用无菌医疗器械包装，在使用无菌医疗器械之前，是否总能保持安全无菌？
否则，医疗器械包装中使用的材料的物理性能和贴纸可能会随着时间的推移分解，从而在存储和运输过程中发生动态事件。这一系列问题最终会损害包装系统的完整性，污染系统内的医疗器械产品。
看看医疗器械产品有效期验证相关的政策要求。
2021年，国 家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发表了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 (2021年修订版)》(征求意见稿)意见，指导原则中规定了人工非食品性医疗器械货架有效期登记申报的相关测试要求。
根据该指令的第三部分“货架有效期验证”，医疗器械货架有效期验证实验一般可以包括加速稳定性测试、实时稳定性测试等。由于医疗器械产品更换速度快，采用加速稳定性试验可以加快产品上市需求。加速稳定性实验设计以材料变质相关化学反应遵循Arrhenius(Arrhenius)反应率函数为基础，具体可参考标准YY/T 0681.1和ASTM F1980。有些医疗器械不适用于采用加速稳定性医疗器械产品有效期验证，需要实时稳定性验证。
无论是加速稳定性试验还是实时稳定性试验，都需要对产品本身和包装系统进行适当的测试项目。测试项目是对产品随着时间的推移老化相关性能的评估，对于包装系统性能测试，可以使用包装完整性测试，包括包装密封完整性、包装强度、微生物屏障性能等测试项目。
其中，包装完整性测试项目包括染色液渗透法测定透气性包装的密封泄漏试验、眼部力测试、泡沫法测定软性包装泄漏试验等。包装强度测试项目包括软壁垒材料密封强度测试、无约束包装内压破坏测试和模拟运输测试。此外，指导原则建议申请者在考试过程中设置多个测试观察点(一般不超过3个)测试。
因此，小编建议企业在进行医疗器械产品有效期验证时，相关检查项目请参考下表。
总之，无菌医疗器械包装是保证无菌医疗器械产品安全和有效性的重要组成部分。通过对上述物理测试和最终包装材料的模拟运输测试，确保医疗器械产品的安全性和有效性。医疗器械架的有效期是作为医疗器械储存为最终产品，可以充当草稿的时间段。医疗器械包装货架有效期的终点是产品有效期。过了这段时间后，该装置可能不再满足已知的性能指标，无法发挥预期的功能。因此，为了更好地保证医疗器械的合规性，本文参考最新政策，整理了医疗器械产品有效期验证的要点，以供参考。
