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医疗器械产品有效期验证内容

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医疗器械产品有效期验证:小编将结合本人过去的从业经验(2种、3种无菌消耗品、IVD),按照规定介绍必要的医疗器械产品有效期验证和确认相关内容。

1.公共系统类的医疗器械产品有效期验证:净化水系统验证、净化水管消毒验证、空调系统验证、空调间歇运行验证、压缩空气系统重新验证。

医疗器械产品有效期验证

2.主要操作设备验证(这些医疗器械产品有效期验证包括安装验证、操作验证和性能验证三部分,实际上是进行设计验证的。):机器、精密清洗设备、无菌包装设备等。

3.测试使用主要设备和软件验证(这些验证包括安装验证、操作验证和性能验证三部分,实际上是进行设计验证的)

生物安全箱、灭菌器、液相色谱仪、气相色谱仪等。

4.检验方法验证:无菌检查法、微生物限度检查法、早期污染菌检查法、细菌内毒素检查法、环氧乙烷残留检查法等。

5.工艺确认(特殊和核心工艺):确认注塑工艺、确认清洗、充电、确认无菌包装密封工艺、确认环氧乙烷灭菌工艺等。

6.清洁消毒验证:手消毒验证、清洁服清洗消毒效果验证、清洁车间空气消毒验证、消毒液消毒效果验证、传输窗紫外线灯消毒效果验证等。

7.其他医疗器械产品有效期验证:洁净室人员较大数量验证、产品货架有效期验证、半成品储存有效期验证、包装模拟运输验证。

三类医疗器械注册证延期申报资料。

1、申请书。

2、证明文件,注册人应当提交企业营业执照的复印件和组织机构代码证复印件。

3、声明对产品无变更。注册人提供产品没有变化的声明。

4、原医疗器械注册证及附件复印件、历代医疗器械注册变更文件复印件。

5、产品分析报告有效期内的注册证明。

(1)产品的临床应用、用户投诉和采取的措施。

(2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告、本产品发布后发生的可疑不良事件清单报告,并说明各种情况下生产企业采取的处理和解决办法。分析和评价上述不良事件,查明不良事件发生的原因,说明其安全性、有效性的影响。

(3)产品市长/市场情况说明。

(4)产品监督检查情况(如有)。

(5)上市后发生召回的,应当说明召回原因、流程和处理结果。

(6)原医疗器械登记证上规定要继续完成工作,必须提供相关总结报告并附上相应资料。

江苏华爵检测技术股份有限公司(HTS)主营CCC认证、CE认证、EMC整改、FCC认证、GB/T18268/GB4793测试、HALT/Hass测试、YY0505/GB9706测试、包装运输测试、医疗器械产品有效期验证、医疗器械电磁兼容整改、无线产品型号核准SRRC、无线射频认证、江苏轨道交通型式试验、电磁兼容检测、计量校准等业务。是一家电子电气产品测试、检测、认证、咨询培训机构,江苏华爵全心全意地为南京、江苏、乃至全国企业的产品提供有效快捷的一站式检测认证解决方案,提供市场准入技术咨询培训服务。

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