医疗器械产品有效期验证：如果在有源医疗器械注册申报资料中，与医疗器械产品有效期验证密不可分，那么有源器械有效期或使用期限应该如何进行医疗器械产品有效期验证？一起来看下文的内容吧。
首先，审查中心在准则公布之前给出的回答：
1.活动医疗设备的使用期限确定可以考虑以下方面：高完整性组件等主要组件的使用期限、使用中的正常操作和单一故障状态、使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、清洁/消毒/灭菌方法、部件维护和维修情况、前期的经验数据等。
2.申请人应提交产品预期使用期限的决定标准和验证报告，该报告提供系统/设备的使用期限验证内容或主要部件的使用期限验证内容或经验数据等。
3.相关负责人(制造商/用户)必须在产品生命周期内通过风险分析动态评估产品使用期限，如果安全性下降到风险不可接受的程度，则必须停止使用。
可以看出，这个回答实际上基本涵盖了后来公布的《指导原则》的核心说明。
首先，什么是医疗器械使用期限？
据悉，医疗器械使用期限是固定的时间数值或度数，医疗器械(以下简称仪器)主要可以实现对疾病的诊断、预防、监护、治疗等功能。据悉，使用期限是指医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理，确保医疗器械在该时间(或次数)内保持原来的功能和适用范围。
二、为什么要规定医疗器械的使用期限？
我们的活动医疗设备是到登记检查、临床、证明，所有这些过程都证明了医疗机器的安全和有效性。那么，现在的安全 效果不是总是安全有效的吗？显然，活性医疗器械由于设备老化而导致的安全有效的性能下降，包括电气安全指标降低、性能指标准确性降低、有害物质泄漏污染环境等，会对患者、运营者和周边环境造成重大损害。那到底在什么时间段内，这个意气能保持自己的性能，保证安全呢？这需要确定医疗设备的安全使用期限，因此医疗器械产品有效期验证需要进行一系列实验(不同于一般的功能性能、安全规定、EMC、环境实验、警报实验)来确定一定的时间(或次数)。这样可以确定医疗机器的安全性有效的时间长度(或次数)。
当然以上只是几个道理，那么相关法规有规定吗？是的！680号令《条例》第27条明确规定医疗器械必须有说明书、标签。说明书、标签应标明生产日期和使用期限或到期日，739号令第39条仍然存在这一要求。PS:如果标签位置或大小有限，无法标注全部内容，则使用期限或到期日仍需标注，医疗器械产品有效期验证不能标注且需要包含的内容可以在标签上注明“其他内容请参阅说明书”。
三、如何医疗器械产品有效期验证？
在《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》发布之前，没有适当的文件指导如何确定使用期限，因此各制造商的报告格式和内容千差万别，可能存在主要信息不完整、有效期验证方案缺乏说服力的问题。
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