医疗器械电磁兼容整改及对策
发布时间：
2023-03-21
来源：
医疗器械电磁兼容整改及对策
医疗产品不得靠近其他工具操作或与其他工具堆放。如果要靠近或堆叠操作，应观察并验证其在所用配置下能够正常运行；A级工具拟用于工业环境。由于医疗产品的传导和辐射干扰，在确保其他环境中的电磁兼容性方面可能存在潜在困难；除了医疗产品制造商销售的电缆作为内部部件的备件外，在法规之外操作附件和电缆可能会导致医疗产品的排放增加或免疫力降低。工具或核心在其电磁环境中正常工作而不会对环境中的任何事物造成不可容忍的电磁干扰的能力。
医疗器械电磁兼容整改工具分组：第1组：囊含预期达成或操作导电耦合RF能量来执行其自身功能的所有工程和医疗工具。例如，显示器具有开关电源、显示屏、开关电源输入和输出，显示屏点亮时将达成射频能量。这些是为了发挥自身功能而无意中达成的电磁辐射。
第2组：囊含放电加工（EDM）和电弧焊接工具，以及有意达成或操作电磁辐射射频能量进行材料加工的所有工程和医疗工具。如：磁共振成像核心、微波治疗仪、高频手术工具等。例如，微波治疗仪具有2.45G脉冲波和915M连续波。这些有意达成的射频能量需要作用于患者。所以它属于第2组。
工具分组和分类-辐射和传导：
A类：用于非家用和所有未直接连接到住宅低压供电网络的设施的工具。它们不直接连接到住宅低压电网。例如，大型医院通常有自己的电网。供电网络通常是隔离的，相对纯净，因此要求相对宽松。
B类：家用工具和直接连接到住宅低压供电网络的所有设施。例如，一些监护仪和B超只能在大型医院操作，而另一些也可以在小型诊所操作。当然，通过B级考试，因为销售地点没有限制。
几种工具或核心的定义和适用性：生命支持工具或核心（RS、CS检查电平为10V或10V/m）囊含至少一个预计能有效维持患者生命或复苏功能的工具或核心，一旦不符合36.202.1j）的要求，可能会导致患者严重受伤或死亡。大型和不可分割的工具或核心（可进行现场检查）；不超过2m×2m×2.5m空间内安装；安装；不可分离的；小型工具（大于此尺寸的工具RE要在10m及以上的距离进行检查）；台式或落地式工具，其整体（囊含电缆）位于地面上直径1.2 m、高度1.5 m的圆柱形检查区域。
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