医疗器械电磁兼容整改评估维度与要素
发布时间：
2023-03-10
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医疗器械电磁兼容整改原则上按工作量进行考核。比如根据不同的标准，电路的复杂程度，样机结构的紧凑程度，样机的工作状态和模式或多或少，样机的IO数量或多或少，不同需求的要求客户等，都为EMC整治带来了新的工作。数量，需要从不同维度对产品进行EMC整改评估，那么，下面一起了解下医疗器械电磁兼容整改评估维度与要素吧！
不同的标准
比如医疗器械电磁兼容整改测试标准有A类、B类、医疗、车规、军标等，不同的产品适用标准的严苛程度不同，给EMC整改带来不同的难度。一般对医疗免疫的要求比较高，尤其是心电图、报警等一些生理参数，比如有意发射B超。大功率医疗设备对抗干扰非常敏感。军工级产品不仅抗干扰，对电磁辐射的要求也很高。不看QP，直接PK限制。也就是说，如果PK失败，直接判定为不合格。不要直接读取QP
电路复杂度
例如高电压、大电流、生物电等微弱信号，间歇性运行状态，如启动、停止等。
例如4~6层或更多的PCB、高速HDMI、GIGA LAN千兆网卡，如高速FPGA、高清CMOS、高速DDR等。
医疗器械电磁兼容整改样品结构紧凑
内窥镜结构紧凑，舞台灯光电缆多而笨重，拆装需要半个小时到一个小时。还有一些类似无人机、机载平台的产品，很多都采用叠层设计。如果是内部PCBA的问题，这会给整改带来拆机的工作量和方便调试的工作量，甚至会给整改过程带来其他意想不到的困难。
医疗器械电磁兼容整改工作状态及模式
例如很多样品可以工作在不同的模式，甚至超过10种模式，因此需要更多地考虑测试验证和整改的工作量，特别是一些医疗产品波形多，附件多，诊断不同，网络电，内部电等，这些不同的状态，PCB内部电路的时钟频率会有些不同，这样在外接电容、电感、PCB和滤波器相同的情况下，在不同的模式下会带来不同的EMI干扰水平。
医疗器械电磁兼容整改或多或少的样本IO
比如有的扩展坞有10多个接口，每个接口都有很长的线缆，给整改带来挑战，因为每根线缆都是一个等效的发射天线，线缆的数量，在实际测试过程中会带来很大的挑战，因为在每次测试中电缆的放置可能会有所不同，例如弯曲，形状不同，悬挂，平放和松紧。这些物理形状不同，形成的等效EMI发射天线的发射效率也不同。这样，在整改过程中，每次的差异都会给整改带来麻烦。客户不同的定制需求
比如成本控制、生产控制、量产要求、周期要求等，都给整改带来了工作量，需要更多的时间和精力进行EMC整改。往往因为客户的3dB动态余量、6dB动态余量，或者更多的动态余量要求不同，会带来更大的工作量。比如，我相信大家考60分是很容易的，考99分我相信大家也能做到。但是让每个人都在考试中获得100分。做吧。
医疗器械电磁兼容整改成本
根据上面列出的不同维度，工作量会有所不同，整体报价原则以工作量为主。主要体现在解决问题的能力上。比如签合同的时候，说是可以的，但实际整改之后，就不行了。此外，整改后，整改方的实验室检测可以通过，但最终的认证实验室，如体检中心等实验室不合格，就会出现冲突。另外就是量产和时间周期，都会影响成本。
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