医疗器械电磁兼容整改是什么?


医疗器械电磁兼容整改是什么?


医疗器械电磁兼容整改试验设备或系统在其电磁环境中正常工作而不会对环境中的任何事物造成不可容忍的电磁干扰的能力。

医疗器械电磁兼容整改

试验项目:测试项目分为11个,即辐射发射,每个测试项目参考基本标准的内容,如GB4824和GB/T17626系列标准。基本标准规定了试验方法,YY0505规定了试验水平。设备分组和分类-辐射和传导。包括预期产生或使用导电耦合RF能量来执行其自身功能的所有工程和医疗设备。例如,显示器具有开关电源、显示屏、开关电源输入和输出,显示屏点亮时将产生射频能量。这些是为了发挥自身功能而无意中产生的电磁辐射。


第2组:包括放电加工(EDM)和电弧焊接设备,以及有意产生或使用电磁辐射射频能量进行材料加工的所有工程和医疗设备。如:磁共振成像系统、微波治疗仪、高频手术设备等。


例如,微波治疗仪具有2.45G脉冲波和915M连续波。这些有意产生的射频能量需要作用于患者。所以它属于第2组。设备分组和分类-辐射和传导有很大作用。


医疗器械电磁兼容整改设备分类:


A类:用于非家用和所有未直接连接到住宅低压供电网络的设施的设备。它们不直接连接到住宅低压电网。例如,大型医院通常有自己的特别化电网。供电网络通常是隔离的,相对纯净,因此要求相对宽松。


B类:家用设备和直接连接到住宅低压供电网络的所有设施。例如,一些监护仪和B超只能在大型医院使用,而另一些也可以在小型诊所使用。当然,通过B级考试,因为销售地点没有限制。


几种设备或系统的定义和适用性,生命支持设备或系统(RS、CS测试电平为10V或10V/m),包括至少一个预计能有效维持患者生命或复苏功能的设备或系统,一旦不符合36.202.1j)的要求,可能会导致患者严重受伤或死亡。


大型特别化和不可分割的设备或系统(可进行现场测试),不超过2m×2m×2.5m空间内安装特别化安装不可分离的小型设备(大于此尺寸的设备RE要在10m及以上的距离进行测试)台式或落地式设备,其整体(包括电缆)位于地面上直径1.2 m、高度1.5 m的圆柱形测试区域。